NEXT GENERATION INVESTMENT BANKING

Members network
Limited Mobile Version
HMED

Hansa Medical

Fundamental View

Hansa Medical är ett Lundabaserat bioteknikbolag som utvecklar immunomodulerande enzym för behandling av autoimmuna sjukdomar. Den ledande läkemedelskandidaten kallas IdeS och har visat sig inaktivera antikroppar snabbt och effektivt vilket ger den stor potential inom flera antikropps-medierade indikationer. Utvecklingen riktas främst mot att möjliggöra transplantation för sensitiserade patienter och där man har erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA och Europa. En potentiellt registreringsgrundande fas II-studie startade i oktober 2016 inom njurtransplantation. Resultat väntas under första halvan av 2018, vilket vid positiva resultat skulle möjliggöra att IdeS når marknad i början av 2019. Fler studier planeras starta under 2017 inom både transplantation och autoimmuna sjukdomar.


I tidig utvecklingsfas finns även enzym med något annorlunda profil, som kan komplettera eller förbättra användningen av IdeS. Under projektnamnet NiceR utvecklas IgG-klyvande enzym som kan komma att möjliggöra upprepad behandling. Hansa har en produkt på marknaden, en diagnostisk metod för prediktion av svår blodförgiftning. Produkten är licensierad till Axis-Shield Diagnostics och genererar i dagsläget minimi-royalties om cirka 2 miljoner kronor per år. Organisatoriskt ligger bolagets tyngdpunkt inom forskning och utveckling men bolaget avser att under 2017 påbörja uppbyggandet av en marknadsorganisation för att kunna kommersialisera IdeS i egen regi i USA och Europa. Då man riktar sig mot specialiserade indikationer så kan en förhållandevis liten försäljningskår användas.

Last updated: 2017-03-27 Source: Redeye

IdeS är ett bakteriellt enzym som klyver och inaktiverar antikroppar snabbt och effektivt. Enzymet är specifikt för antikroppar av typ IgG och påverkar inte andra typer (IgM, IgA, IgD eller IgE). IgG är den främst förekommande typen i blod och extracellulär vätska och IdeS kan klyva både fria och membran- eller antigenbundna antikroppar.

Behandling med IdeS består av en injektion (cirka 15 minuter) vilket inaktiverar antikropparna redan inom några minuter och har kluvit dessa fullständigt inom två till fyra timmar. IdeS är unikt i sitt verkningssätt och vi känner inte till någon liknande produkt. Hansa tror att IdeS kan förbättra akutbehandlingen av flertalet autoimmuna sjukdomar och reaktioner där IgG är en drivande faktor. Produkten blev under 2015 beviljad särläkemedelsstatus i USA och i början av 2017 även i Europa, vilket kan ge en snabbare utvärderingsprocess och erbjuder marknadsexklusivitet efter godkännande i upp till tio år i Europa och sju år i USA. Det finns även en god chans till att få ”Breakthrough Therapy Designation” av FDA och PRIME-status av EMA, vilka ger läkemedel som riktas mot svårt sjuka och svårbehandlade patienter en snabb regulatorisk process och hjälp på vägen till marknad.

Last updated: 2017-03-27 Source: Redeye

Behandling av IgG-medierade sjukdomar består i dag främst av plasmaferes/plasmautbyte och intravenöst immunoglobulin. Dessa har visat en någorlunda god, om än långsam, effekt men lämnar en stor andel patienter utan tillräcklig behandling. Marknaden har således ett stort medicisnsk behov, speciellt i de akuta sjukdomsfaserna, vilket gäller i de flesta IgG-medierade sjukdomar. Marknaden för sensitiserade patienter vid njurtransplantation uppskattas till cirka 1 miljard USD per år i USA och Europa. 

Last updated: 2017-03-27 Source: Redeye

  • IdeS är unikt i sin förmåga att klyva och inaktivera IgG-antikroppar snabbt och effektivt
  • Potentiellt registreringsgrundande studie pågår - resultat H1-2018
  • Stort obehandlat behov - möjlighet till hög lönsamhet

Hansa Medical utvecklar immunomodulerande enzymer mot svårbehandlade sjukdomar. Den ledande läkemedelskandidaten, IdeS, är unik i sin förmåga att klyva och inaktivera IgG-antikroppar snabbt och effektivt. Enzymet har möjlighet att förbättra behandlingen vid flera IgG-medierade indikationer som i dag i viss utsträckning behandlas med plasmaferes/plasmautbyte och intravenöst immunoglobulin. Produktkandidaten är tilldelad särläkemedelsstatus i både Europa och USA och det finns även en god chans att få ”Breakthrough Therapy Designation” (FDA) och PRIME-status (EMA), vilket ger möjlighet till en snabb regulatorisk process.

En potentiellt registreringsgrundande studie, Highdes, är pågående där den första patienten behandlades med IdeS och transplanterades framgångsrikt i oktober 2016. Avsikten är att rekrytera upp till 20 patienter på kliniker i både USA och Europa i studien. Rekryteringen till Highdes-studien bedömer vi ska kunna vara klar under andra halvan av 2017 och med en uppföljningstid på 6 månader så kan data rapporteras under första halvan av 2018. Tillsammans med tidigare studier så lägger Highdes grunden till en marknadsansökan, vilket vid positiva resultat kan innebära att IdeS finns på marknad redan i början av 2019. Vid Q4-rapporten så hade totalt över 30 patienter behandlats med IdeS och framgångsrikt transplanterats. Säkerhetsprofilen har varit genomgående god. De tidigare resultaten har varit bestående goda och vi anser därför att IdeS har en hög sannolikhet att nå marknad.

Med tanke på den innovationshöjd, säkerhet och snabba effekt som behandlingen erbjuder, så anser vi att IdeS kommer kunna prissättas till ett premium mot nuvarande behandlingsalternativ. Det finns även ett antal andra indikationer som drivs av IgG-medierade attacker där IdeS skulle vara användbar och där produkten kan ha en stor potential. Mot bakgrund av detta så bedömer vi att IdeS har en årlig behandlings-potential på upp till 9.500 patienter inom transplantation (6.500 sensitiserade och 3.000 ABOi, AMR, off-label) och ytterligare 6.500 inom autoimmuna sjukdomar (6.000 GBS och 500 anti-GBM). Totalt ger det en riskjusterad toppförsäljning år 2023 på 2.500 miljoner kronor. Eftersom IdeS är billigt att producera och då särläkemedelsstatus ger marknads-exklusivitet i sju år i USA och tio år i Europa, så ser vi möjlighet att bolaget kommer kunna leverera mycket god lönsamhet.

Vi värderar Hansa Medical med en sannolikhetsjusterad kassaflödesmodell vilken ger ett motiverat värde på 160 kronor per aktie – cirka 40 procent uppsida från dagens kurs. Aktien kan vid första anseende tyckas dyr då den stigit över 300 procent det senaste året. Men med tanke på de framsteg som tagits i utvecklingen så var uppvärderingen motiverad och kan komma att fortsätta i och med ytterligare framsteg i utvecklingen. Bolaget går nu in i en aktiv och formgivande period och vi anser att risk-reward är god vid dagens nivåer.

Vi anser även att Hansa uppfyller de flesta krav för att vara en strategisk uppköpskandidat. Men även om det i dagsläget kan ses som en utmärkt exit-möjlighet för investerare så anser vi att bolaget har de starkaste åren framför sig och ser inte att uppköp sker innan lansering av Ides. Hansa befogar över en helägd utvecklingsportfölj som erbjuder betydande innovationshöjd för svårbehandlade sjukdomar och där IdeS vid goda resultat i Highdes-studien skulle bli kliniskt validerad och dörren skulle öppnas till fler användningsområden. I dagsläget finns tillräckligt med kapital för att ta IdeS till marknadsansökan och att hitta investerare för att finansiera en lyckad lansering av produkten bör inte skapa några problem. Hansa sitter därför i en sällsynt bra situation och det är vid sådana här tillfällen som investerare kan bli rikligt belönade vilket gör att vi ser positivt till bolagets framtid.

Last updated: 2017-03-27 Source: Redeye