NEXT GENERATION INVESTMENT BANKING

Members network
Limited Mobile Version
HMED

Hansa Medical

Research note

Print

Hansa Medical: Q4-rapport utan överraskningar

Hansa Medical släppte i morse rapporten för Q4. Kostnaderna för både kvartal och helår var något över våra estimat. Utvecklingen tycks gå enligt plan med HighdeS i full gång. Då viktiga händelser rapporteras löpande så meddelades inga nyheter av betydelse. Hansa står inför ett aktivt 2017 med mer extensiv data från två fas II-studier inom transplantation samt start av studier inom autoimmuna sjukdomar samt AMR och ABOi.

Resultatet för det fjärde kvartalet var -33,0 (-18,6) miljoner kronor. Nettoomsättningen från HBP-analys var 0,5 (1,2) miljoner kronor medan rörelsekostnaderna uppgick till -34,1 (19,7) miljoner kronor. Jämfört med våra estimat så var kostnaderna något högre än förväntat. På helårsbasis så uppgår resultatet till -106,5 (-64,6) miljoner kronor, att jämföra med våra estimat på -101,4 miljoner kronor. Bolaget genomförde en riktad emission på 185 miljoner kronor under hösten och har nu likvida medel på cirka 250 miljoner kronor.

Då viktiga uppdateringar rapporteras löpande så meddelades inga nya betydande uppdateringar kring studierna med IdeS. Den svenska fas II-studien har slutförts och man har meddelat att alla 10 sensitiserade patienter behandlats och sedan transplanterats med goda resultat. Studien uppnådde både de primära och sekundära målen. Den amerikanska fas II-studien har även den visat på goda resultat. Utvecklingen tycks gå enligt plan och vi förväntar oss mer detaljerad data de kommande månaderna.

HighdeS-studien kommer inkludera cirka 20 patienter och genomförs i USA och Europa. Bolaget bedömer att studien, tillsammans med tidigare genomförda IdeS-studier, kommer kunna lägga grunden för en registreringsansökan i USA och Europa. Den första patienten inkluderades under hösten 2016 men fler uppdateringar kring studien lär dröja.

I januari så blev Hansa tilldelade särläkemedelsstatus för IdeS inom transplantation av solida organ i Europa. Statusen har redan erhållts för den Amerikanska marknaden. Hansa kan i och med detta fördelaktigt utveckla IdeS med marknadsexklusivitet i 10 (Europa) respektive 7 (USA) år samt få en snabbare väg genom den regulatoriska processen. 

I övrigt så bedöms fas II-studier kunna startas inom de autoimmuna sjukdomarna anti-GBM och GBS under 2017. Man bedömer även att fas II-studier inom antikroppsmedierad avstötning (AMR) och blodgruppinkompatibel (ABOi) njurtransplantation kan startas under 2017. IdeS har en stor behandlingspotential i teorin för dessa IgG-drivna sjukdomarna. Vi väntar fler uppdateringar inom de kommande månaderna. 

Som meddelats tidigare så startade en studie inom den autoimmuna sjukdomen TTP under hösten 2016. Den avbröts dock efter endast två behandlade patienter. De inkluderade patienterna hade en asymtomatisk sjukdom, det vill säga utan aktivt sjukdomsskov. Efter biverkningar så som feber och ledvärk så valde man att avbryta studien. En möjlig anledning till de biverkningar (som tidigare inte setts med IdeS) i behandlingen kan vara att IgG antikroppar fortfarande har bindningsförmåga efter att de klyvts av IdeS (men ingen ADCC effekt). Det är möjligt att bindningen skapade problem inom TTP som inte uppstått inom andra indikationer. Hansa avser fortsätta utvecklingen, då inom de svårare sjuka (symtomatiska) patienterna. Man valde att studera asymtomatiska på grund av den höga dödligheten i akut TTP (upp till 90 procent utan tillräcklig behandling). Vi väntar oss inga större uppdateringar inom indikationen den närmsta tiden. Noterbart är att Ablynx nyligen lämnat in en registreringsansökan för anti-von Willebrand faktor-antikroppen caplacizumab för behandling av förvärvad TTP i Europa.