NEXT GENERATION INVESTMENT BANKING

Members network
Limited Mobile Version
HMED

Hansa Medical

Research note

Print

Hansa Medical: IdeS rekommenderad särläkemedelsstatus i Europa

Hansa Medical meddelade i morse att man fått ett positivt besked i sin Europeiska särläkemedelsansökan för IdeS inom transplantation. Bolaget är nu på god väg till att ha särläkemedelsstatus på de viktigaste marknaderna.

Den Europeiska myndigheten EMAs kommitté för särläkemedel, COMP, gav ett positivt utlåtande om Hansas ansökan i Europa. Efter COMPs positiva besked så väntas slutgiltigt beslut av EU-kommisionen innan IdeS kan få särläkemedelsstatusen och vi förväntar oss inga problem. Den som följt bolaget under en längre tid vet att Hansa beviljades särläkemedelsstatus inom samma indikation i USA under 2015. Statusen ges till läkemedel mot svårbehandlade indikationer utan goda behandlingsalternativ och ger ofta en snabbare regulatorisk process till godkännande. Marknadsexklusivitet förlängs upp till 10 år efter marknadsgodkännande, vilket ger god lönsamhetspotential. Om utfallet enligt förväntan blir positivt så kommer Hansa att ha en fördelaktig position för att nå kommersiell framgång med IdeS.