NEXT GENERATION INVESTMENT BANKING

Members network
Limited Mobile Version
HMED

Hansa Medical

Research note

Print

Hansa Medical: Highdes-studien är igång

Den första patienten i den registreringsgrundande multicenterstudien i USA har behandlats med IdeS och därefter transplanterats. Vi hade räknat med att den skulle komma igång något tidigare, men det har ingen större betydelse för våra prognoser. Vårt motiverade värde är 74 kronor per aktie.

Hansa Medical meddelade idag att den första patienten i den amerikanska multicenterstudien kallad Highdes har behandlats med IdeS och därefter genomgått en njurtransplantation.

Studien kommer inkludera cirka 20 patienter och målet är att slutföra rekryteringen under cirka 12 månader. Med en uppföljningstid på sex månader skulle det i så fall innebära att samtliga patienter följts upp i början av Q2 2018.

Redan i april fick studien klartecken att inledas och vi hade räknat med att den skulle komma igång redan under slutet av Q2. Det är möjligt att rekryteringen går snabbare än de 12 månader vi räknat med. Det skulle i så fall åtminstone delvis kompensera för den något senare starten jämfört med den tidslinje vi tidigare målat upp.

Förhoppningen är att studien ska vara tillräcklig för att lämna in en BLA-ansökan till FDA för att få produkten godkänd i USA. Hansa Medical kommer även lägga till kliniker i Europa till studien, åtminstone som en del i strävan att få IdeS godkänd i Europa.

Aktien handlas marginellt över vårt motiverade värde 74 kronor per aktie. Det är positivt att Highdes-studien är igång, även om det var något senare än vi tidigare antagit. I somras höjde vi sannolikheten för att IdeS ska bli godkänt inom transplantation till 70 (60) procent. Om produkten tar sig till marknaden finns det en betydande uppsida från dagens nivå, men man bör också vara medveten om att det är relativt hög risk i läkemedelsutveckling och det innebär att nedsidan i ett negativt scenario är stor.