IdeS är snabbt och effektivt

IdeS utvecklas för snabb (inom några minuter!) och effektiv inaktivering av IgG-antikroppar. Det är särskilt lämpligt för en subgrupp av (sensitiserade) patienter där för höga nivåer av IgG-antikroppar omöjliggör transplantation. Det kommer säkerligen även testas på en del andra sjukdomar och förstås om det blir avstötning efter en transplantation.

De första resultaten är mycket lovande

De djurstudier som har gjorts visar samtliga att läkemedlet är effektivt och vältolererat. Under 2013 genomfördes en framgångsrik fas I-studie på 29 friska försökspersoner vilken visade att IdeS inaktiverar allt cirkulerande IgG på några minuter och är vältolererat. Den första fas II-studien på riktiga njurtransplantationspatienter pågår nu. En patient i studien har lyckosamt kunnat transplanteras tack vare IdeS. Allt fungerade felfritt och patienten mår bra! Ett enormt medicinskt genombrott! Tidigt 2015 kommer en interimsrapport vilket blir en viktig trigger.

 

IdeS är inget vanligt läkemedel som har syntetiserats av en läkemedelskemist. Det är ett enzym som en bakterie utsöndrar just för att mycket selektivt inaktivera IgG.

”The newly discovered streptococcal enzymes IgG-degrading enzyme of S.pyogenes (IdeS) and endoglycosidase S (EndoS) act with remarkable specificity on circulating IgG.” Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2479-86.

Den information som man har redan nu är betydligt mer än vad man normalt har vid denna fas i ett läkemedels utveckling. Att redan i fas I få så tydliga besked om verkningsmekanism och effekt är extremt ovanligt. Det är förstås fortfarande mycket man inte vet. Enligt mig är sannolikheten för ett godkännande klart högre än vad det normalt är för läkemedel som befinner sig i fas II.

 

Högt pris per behandling

De metoder som ibland används idag (plasmaferes och immunoadsorption) kostar omkring 2-300 000 SEK per patient.  IdeS bör kosta betydligt mer om det verkligen är snabbt, effektivt, vältolererat och enda alternativet för de svårast sjuka patienterna. Som jämförelse har jag tittat på läkemedlet Soliris (behandling av en sällsynt sjukdom som heter paroxysmal nokturn hemoglobinuri) från amerikanska Alexion som kostar 3 400 000 kr per patient och år. Det är lite som att jämföra äpplen och päron men visar ändå vad ett innovativt läkemedel som räddar liv kan kosta. Förutom Soliris kan man titta på nya cancerläkemedel som förlänger livet med ett par månader men ofta med en hel del biverkningar. De brukar kosta omkring 100 000 USD per år. I min analys har jag mycket blygsamt antagit att kostnaden (engångskostnad) per patient för IdeS kommer vara 300 000 SEK.  Jag känner att det är väldigt lågt men vill vara försiktig i mina prognoser.  

 

Många patienter

Antalet patienter som kan vara aktuella i framtiden är lite oklart men 50 000 patienter per år är nog en rimlig siffra. Hansa Medical nämnde i en presentation att marknaden i USA och Europa kan vara 25 000 patienter inklusive andra indikationer (sällsynta sjukdomar och hjärt-, lung- och bukspottkörteltransplantation). Det bor folk även på andra delar av detta jordklot.

 

Redeye har antagit att toppförsäljningen (20% royalty vid utlicensiering) av IdeS kommer uppgå till 110 MUSD.  (Analytiker tror att Soliris som mest kommer sälja för 6 miljarder USD). Jag har i min modell antagit att IdeS blir godkänt 2018 i Europa och USA.  I min modell har jag en toppförsäljning på 15 000 patienter och priset 300 000 kr.

Jag har i likhet med analysen från Erik Penser antagit att de gör fas III studien inom njurtransplantation själva. Det kommer behövas en nyemission (cirka 150 miljoner behövs) men det kommer inte vara några problem att få in pengar! Jag tror att de kommer få särläkemedelsstatus vilket bland annat ger marknadsexklusivitet i 10 år.

Låga marknadsförings- och tillverkningskostnader

Med tanke på att antalet kunder är väldigt få kommer det inte krävas stora kostnader för marknadsföring. IdeS tillverkas av bakterier som arbetar dygnet runt för en väldigt låg timpenning (mat och husrum). Marginalerna kommer bli fantastiska!

Hansa Medical har nu en aktiekurs på 28-29 kr och ett börsvärde på 750 miljoner SEK. (Alexion, som i princip är ett enproduktsbolag, värderas till 36 miljarder USD)

Erik Penser har en riktkurs på 41 kronor och då har de antagit att det är 35% sannolikhet att IdeS når marknaden och även satt ett värde på bolagets andra utlicensierade produkt för att förutsäga svår blodförgiftning (ca 13 kr per aktie). Redeye tror att det är 50% chans att IdeS blir godkänt. Om vi anammar Pensers modell men antar Redeyes sannolikhetsprocent när den positiva (?) interimsrapporten kommer har vi i början av 2015 en riktkurs som är dubbel jämfört med dagens aktiekurs. Siffrorna i mitt Excel-ark visar på betydligt högre siffror. (Som motpol till min analys hade Redeye en riktkurs på 21,50 SEK i augusti 2014).

Min bedömning är alltså att IdeS har större sannolikhet att bli godkänt än ett genomsnittligt innovativt läkemedel i fas II. Man har redan visat att IdeS selektivt och effektivt inaktiverar alla IgG-antikroppar utan allvarliga biverkningar om än i en begränsad population. Patientgrupperna är allvarligt sjuka och myndigheterna kommer tolerera mycket biverkningar. 35% sannolikhet känns väldigt lågt. Man skall också vara medveten om att det inte finns uppenbara konkurrenter inom synhåll.

Min slutsats: Hansa Medical sitter på ett potentiellt guldägg vilket få har insett.  Ännu färre har insett att ett sådant läkemedel kan få ett mycket högt försäljningspris, och att antalet patienter kan bli högre än vad som har spekulerats. Jag tror att Hansa Medicals aktie kommer lyfta:

·      +100% under 2015

·      >+500% inom tre år

Det sistnämnda är fullt rimligt när avkastningskravet sänks och sannolikheten för godkännande höjs i takt med lyckade resultat och studier inom nya indikationer. Jag har varit försiktig i mina antaganden. Ledande njurtransplantationskirurger bekräftar att IdeS är extremt spännande och att professionen har stora förhoppningar. Hansa Medical är kryddan i min portfölj!

Varning:  Läkemedelsutveckling är högriskprojekt. När som helst kan det dyka upp allvarliga biverkningar som kan leda till att projektet stoppas. Det man dock skall ha klart för sig är att de alternativ som finns idag är dåliga och patienter dör i väntan på transplantation.

Blandade referenser och annat intressant:

Erik Penser skriver:

 I dag står över 200,000 patienter globalt på kö för att få en ny njure. Av dessa är cirka 30% sensitiserade och är huvudmålgruppen för IdeS.

Är det alltså 60 000 patienter enbart inom njure!?

 

www.hansamedical.com

http://www.redeye.se/analys/update/hansa-medical-vidare-till-fas-ii

http://epaccess.penser.se/hansa-medical/analys

http://financialhearings.nu/140922/hansamedical/

http://www.reuters.com/article/2013/07/14/us-alexion-roche-idUSBRE96B0VM20130714

”Despite only treating a few thousand patients worldwide, sales of Alexion's rare blood disease drug Solaris are forecast by analysts to reach $1.5 billion this year. Citi analysts forecast peak sales for Alexion of $6 billion in 2025.”

http://finance.yahoo.com/q?s=ALXN

http://www.tlv.se/Upload/Halsoekonomiska_bedomningar/halsoekonomiskt-kunskapsunderlag-soliris.pdf

http://www.mynewsdesk.com/se/akademiska_sjukhuset/news/akademiska-foerst-med-ny-metod-som-minskar-avstoetningsrisk-vid-transplantation-90673

http://www.karger.com/Article/FullText/332940

 

http://www.hansamedical.com/admin/images/latest-info/hmed-nyemission-2014-2.pdf