NEXT GENERATION INVESTMENT BANKING

Members network
Limited Mobile Version
ACTI

Active Biotech

Blog article

Print

Dressed for success - moment of truth soon to be happen

Denna text är skriven av Redeyes bloggforums skribent. Det är denne, och EJ Redeye, som ansvarar för inläggets innehåll. Det är således den enskilda signaturen som är ansvarig för inläggets kvalitet och trovärdighet. Läsarna av detta inlägg uppmanas att på egen hand kritiskt analysera och granska informationen.

Det börjar onekligen dra ihop sig. Fem års väntan för Active Biotechs hårt prövade aktieägare är snart över. "Moment of truth", avgörande resultat, stundar för i första hand Concerto-studien, fas-III inom Multiple Sclerosis (rrms), vars resultat presenteras vilken veckan som helst. Sedan under sommaren, kommer resultatutfall för den s.k. Arpeggio-studien, då med fas II-resultat i Primär Progressiv Multiple Sclerosis (ppms). I detta pm ges rationalen bakom att det är högst sannolikt att i första hand den stora Concerto-studien når framgång. Vidare, ges en inblick i den dynamik som omgärdar huvudprojektet laquinimod vad rör marknad och positionering inom multiple sclerosis. Vårt budskap är ytterst, "Do your Maths and you will be richly Rewarded". Häng med på en odyssé, som visar rationalen bakom, och vägen till en mycket Attraktiv Risk-Reward.

Partnern Teva Pharmaceuticals CNS-chef myntade på Gowens årliga Healthcare Conference, nu den 8 mars i Boston, att:


"We will have result for the Concerto phase III study very soon".


Det börjar onekligen dra ihop sig - sanningens minut, "moment of truth" stundar, med resultatutfall vilken vecka som helst.

Hela 5 (fem) års väntan, räknat från när Concertostudien officiellt initierades 2012. I ett penndrag, eller snarare i snabb en avblindning av koderna, skall en dator, snabbt, med stöd av programalgoritmer, räkna fram om resultatutfallet blivit framgångsrikt eller inte.

Det är lite grann som "sudden death" inom amerikansk fotboll. Dock med en avgörande skillnad. En fas-III studie vilar förhoppningsvis på solid vetenskap, supportad av tidigare genomförda kliniska studier, som bär fram till rationalen för att genomföra en mycket kostsam registreringsgrundande fas-III studie.

 


KORT BAKGRUND
Den s.k. Concertostudien, är den hittills största, och mest kostsamma enskilda placebokontrollerade studien inom Multiple Sclerosis.  Den registreringsgrundande kliniska studien skall mäta substansen laquinimods förmåga att bromsa utvecklingen av permanenta handikapp, mätt enligt den etablerade Edss-skalan.

Enbart kostnaden för denna omfattande studie ligger på kring 2 miljarder SEK, där partnern Teva betalar notan och Active Biotech uppbär främst en förhållandevis hög royalty, med det utgår  även regulatoriska och kommersiella milestones vid framgång för Concerto-studien.

Fram till idag, har Teva uppskattningsvis plöjt ned minst ca 5 miljarder SEK i laquinimod-plattformen. Commitment från Big Pharma bolaget Teva Pharmaceuticals saknas således inte.

Den stora Concertostudien, med cirka 1500 patienter, skall efter 24 månaders behandling, således inom kort, i princip vilken vecka som helst,  redovisa sitt utfall. Studien är designad för att visa effekt på permanent handikapp, mätt enligt det etablerade måttet Edss. Detta inom den neurologiska sjukdomen Multiple Sclerosis (ms).

Under sommaren, skall utfallet av en annan klinisk studie, "Arpeggio", en fas-II studie, involverande ca 300 patienter inom den svåraste formen av ms, nämligen Primär Progressiv Multiple Sclerosis (ppms),  presenteras. Denna studie är inte primärt temat för detta inlägg. Dock kommer förväntningarna öka  rejält på denna studie. Detta i all den stund den s.k. Concerto-studien presenterar framgångsrika resultat 

 


HÖG TID FÖR REFLEKTION 
Låt oss nu stanna upp lite, medans tid ännu finns, och reflektera.

Det finns en onekligen stor styrka i att laquinimod har effekt på allt strängare Edss-intervall (läs längre Edss intervall) i det poolade (sammanslagna) studiematerialet, Allegro och Bravo. Det vill säga effekt på edss , med duration 6, 9 samt 12 månader.  Edss är en skala för att mäta irreversibelt, permanenta handikapp som en följd av ms-sjukdomen.

En konsekvent effekt på nyss nämnda Edss intervall, kunde också återfinnas i de enskilda studierna, Allegro och Bravo.

Att effekten på EDSS är oberoende av Edss-nivå vid baseline, är också ett styrketecken på att effekten på Edss verkligen finns där. Detta gäller såväl i poolad analys, som vid analys av utfallet i de enskilda studierna.

Poängen med poolat (sammanslaget) studiematerial, s.k. meta-analys, är att få bort slumpeffekter i de enskilda studierna, Allegro och Bravo. 


Vidare, laquinimod är inte immunosuppressivt, och kommer därmed aldrig ha någon fantastisk effekt på inflammationer och skov. Kraftfulla effekter på inflammationer kan enbart immunosuppressiva droger uppnå. Det vet Teva Pharmaceuricals och alla involverade kliniker och patienter. Däremot, så har drogen effekt på att bromsa progressionen i ms-sjukdomen, alltså utvecklingen av permanenta handikapp.

I två tidigare fas-III studier, Allegro och bravo, visade laquinimod konsekvent effekt på just att hindra utvecklingen av permanenta handikapp. Det var ett oväntat utfall, då båda dessa studier hade skov som primär målpunkt, och Edss som sekundär målpunkt.

Effekt mot progression på Edss-skalan, alltså stegring av permanent handikapp,  har historiskt varit mycket svårare att uppnå en effekt på för flera ms-droger, däribland världens i dagsläget bäst säljande ms-drog, injektionsbehandlingen Copaxone.

Denna listetta ägs av Teva, med snar patentutgång - Teva är i skriande behov av en efterträdare till snart patentutgångna Copaxone -  har aldrig kunnat uppvisa en effekt på Edss, utan endast en modest effekt på skov. Ändå säljer drogen för 38 miljarder SEK årligen (!)

Så att bromsa progressionen av ms-sjukdomen, mätt enligt Edss-skalan, är alltid  nummer ett  på en ms-patientens prioriteringslista i monitoreringen av sin sjukdom:


Concertostudien, är designad  för att visa effekt  på den Primära Målpunkten Edss.  "Confirmed  Disease Progression", CDP,   för att anlita fackord, är alltså det som progression på Edss-skalan mäter. Eller på ren svenska: Concertostudien är designad och skräddarsydd för att kunna visa laquinimods fulla förmåga att bromsa utveckling permanenta handikapp mätt enligt Edss-skalan.


Förvisso finns effekten på inflammationer och skov där med laquinimod. Men den kommer aldrig kunna tävla med de immunosuppressiva preparaten, vilka ju tyvärr åtföljs av förhöjda risker för dödliga opportunistiska infektioner, i form av exempelvis septisk chock, PML, förhöjd risk för maligniciteter (cancer) etc. 


Nej, det är inte förmågan att bringa ned inflammationer och skov, som utgör laquinimods "Claim to fame", utan det är förmågan, att utan immunosuppression, medverka till att utvecklingen av permanent handikapp bromsas, mätt främst med Edss. Mer om detta, och annat, längre fram i detta pm.

Alla ms-patienters värsta mardröm, är just utveckling av permanenta bestående handikapp. Så från ett patientperspektiv är önskemålet i princip:

"Keep me away from that wheelchair or bed,  and do it with a safe, convinient drug".

 



LÅT OSS NU TA ETT STEG TILLBAKA,och betrakta med förnuftet vad vi har att luta oss emot. Detta i form av data från de tidigare studierna Allegro och Bravo, och då effekten på Edss, som ju utgör Primär Målpunkt i snart avslutade Concerto: 
 

.
.

KRAFTFULL RATIONAL TILL "STRIKE" PÅ PRIMÄR MÅLPUNKT EDSS
Det finns en mycket kraftfull rational, enligt vårt förmenande, till varför Primär Målpunkt 3 months Edss sannolikt kommer bärgas med framgång.

I det följande ges summariskt den kliniska rationalen i det tidigare för visad effekt på primär målpunkt 3 months Edss.

Bedömningen är en sammanvägning av flera faktorer, men främst att laquinimod visat statistiskt signifikanta effekter i det poolade (sammanslagna) fas-III materialet Allegro/Bravo för det som är Primär målpunkt i Concertostudien, nämligen 3 månaders Edss.

Vidare, laquinomod har visat konsekvent effekt på Edss ju strängare Edss intervall som anlitats, såsom 6, 9 samt 12 månaders Edss. Inget annat preparat (!) har publicerat konsekvent effekt på alla dessa fyra Edss intervall, 3, 6, 9 samt 12 månaders Edss. Det är ett faktum.

Att laquinimod har effekt på strängare (läs: längre tidsintervall) Edss intervall, är ett stresstest på att effekten på Edss rimligtvis finns där.


Källa: AAN april 2016
http://www.neurology.org/content/86/16_Supplement/P3.069.abstract





INGET ANNAT MS-LÄKEMEDEL VISAT KONSEKVENT EFFEKT PÅ ALLA EDSS INTERVALL 
Inget annat MS-läkemedel har kunnat uppvisa konsekvent effekt på allt strängare Edss intervall. Alltså inte bara 3 månaders Edss, utan även 6, 9 samt 12 månaders Edss. Att effekten på Edss blir starkare, ju längre EDSS intervall som mäts, är också bekräftande på att effekten på Edss verkligen finns där.


Riskreduktionen är följande för de olika Edss intervallen för det poolade materialet i Allegro och Bravo:

3 months Edss: riskreduktion: 34%

6 months Edss: riskreduktion: 46%

9 months Edss: riskreduktion: 47%

12 months Edss:riskreduktion: 45%


Således, vi tar det igen: 
inget annat ms-läkemedel (!) har kunnat uppvisa en konsekvent effekt, på Edss-intervall ändå upp till 12 månader.

Ovan VET Teva Pharmaceuticals, och Big Pharma-bolaget kommer stenhårt profilera drogen,  just bland annat med hänsyn till detta,  "rest assured that", givet positivt utfall för Concerto-studien.





EFFEKTEN PÅ STRÄNGARE EDSS INTERVALL - SPELAR LAQUINIMOD I HÄNDERNA
Chmp har ganska nyligen ändrat sina guidelines för kommande studier, och kommer kräva 6 månaders Edss, istället för 3 månaders Edss. FDA kommer göra samma sak. Ribban höjs med andra ord - strängare krav. 

Att laquinimod har starkare effekt, på längre duration på Edss, är något som verkligen spelar drogen laquinimod direkt i händerna. Detta vid en regulatorisk prövning. 



.

POOLAT MATERIAL REDUCERAR SLUMPEFFEKTER
Faran eller risken med enskilda studier, med relativt litet "n", är att slumpeffekterna blir större. Detta gäller både effekt på sjukdomen och safety-aspekter. 

Fördelen med Concerto, är att man höjt "n" rejält, till att omfatta ca 735 patienter per prövningsarm.

Alltså ca 735 patienter får 0.6 mg dosen och ca 735 patienter får placebo-tabletten. Dessutom, har sponsorn Teva, lagt in en interimsanalys i studieprotokollet. Detta för att säkerställa att tillräckligt många Edss-events inträffar.

Det poolade materialet med Allegro/Bravo, representerande cirka 2000 patienter, är just till för att visa på både safety och effekter i ett större patientmaterial. Man reducerar härmed slumpeffekter i enskilda studier med få händelser, s.k. "events", på dessa parametrar, effekt respektive safety. 

Alltså, poolat, högre "n", just för att motverka slumpeffekter i en enskild studie, givet samma baseline characteristics i de båda enskilda studierna. 


Vidare, det var samma baseline characteristics i de båda enskilda studierna, Allegro och bravo, vilket ytterligare motiverar poolning. 

Således, effekt i det poolade materialet (Allegro+Bravo) visades på alla Edss intervall. Förutom effekt på 3 månaders Edss, så hade laquinimod även effekt på de strängare 6, 9 samt 12 månaders intervallen. 


Notera att i de enskilda studierna, Allegro resp Bravo, så var effekten på Edss statistisk signifikant för de längre Edss-intervallen, 6, 9 samt 12 månader.

Intressant är också, att effektresultaten för Edss, och de olika intervallen, var ungefär på samma nivå i de enskilda studierna, Allegro och Bravo. Detta är också bekräftande på att effekten på Edss verkligen finns där.
 

 

 

CONCERTO - DEN STORA ELEFANTEN I RUMMET
Konsekvent effekt på Edss i alla intervall. Det får ses som ett styrketecken, viket EMA/Chmp vidkändes fler gånger i sin rapport. Även effekten på T25FW korrelerar med effekten på Edss.

Att effekten finns tydligt där på Edss, vidkändes den Europeiska läkemedelsmyndigheten Chmp (EMA) flera gånger i sin rapport, men att den måste bekräftas i en ny studie. 

Dessa "statements" gjordes, utan att Chmp/Ema på något sätt nämnde, eller på något annat sätt referera till, den parallellt med EMA/chmp-utvärderingen pågående Concertostudien. Därav uttrycket "Concerto - Den stora elefanten i rummet" i ett tidigare publicerat inlägg från min sida. 

Läs mer om detta inlägg, "Concerto - Den stora elefanten i rummet"


https://www.avanza.se/placera/forum/inlagg-anvandare.65131.html#5509917





.
SLÅENDE EFFEKT PÅ T25FW - ETT STRESSTEST PÅ KLAR EFFEKT FINNS I EDSS 
Mobilitetsmåttet / Rörelsemåttet T25FW ("Timed 25 foot walk"), är ett rörelsemått, som är relevant först när patienterna nått en viss nivå på Edss-platån, nämligen Edss > 3. Det är ett mått som oberoende stresstestar att effekten på Edss finns där. 

Både måttet Edss och T25FW skall i stort korrelera, gå åt samma håll, vid en viss uppnådd Edss nivå, enligt litteraturen Edss > 3. D.v.s. om Edss förvärras, så skall det ta längre tid att gå sträckan 25 foot och vice versa. 

Laquinimodpatienterna med Edss > 3 gick rent allmänt sträckan på statistisk signifikant kortare tid än motsvarande grupp i placebo. Eller omvänt;  det tog signifikant längre tid för placebopatienterna att gå sträckan knappt 8 meter.


 


.
HÖGINTRESSANT, BEKRÄFTANDE RESULTAT - T25FW KORRELERAR MED EDSS 
Högintressant är, att om man jämför patienter vilka förvärrats i sin Edss, alltså fått förvärrat handikapp, så gick laquinimodpatienterna sträckan 25 foot (7,62 meter = ca 8 meter) på hela 8,6 sekunder (!) kortare tid än motsvarande placebo. Det är en slående tidsskillnad på en så kort sträcka, vilket förklarar det starka p-värdet. Eller som det står i abstractet ;

.
"A significant three-way subgroup x treatment x CDP interaction was dound (p=0.0054). That is, the laquinimod effect on T25FW was accounted the 74 patients with Edss > 3 who experienced CDP (an 8.6 second difference.PBO-treated patients who experienced CDP beyond an Edss of 3 declined by a mean of 16.1 seconds, while equivalent Launimod treated patients declined by a mean of 7.5 seconds. "

Ovan stycke, bör flera läsa om flera gånger och ta till sig. 

 




KEY OPINION LEADER SER EFFEKTEN - NU SKALL DEN BEKRÄFTAS I CONCERTO
Effekten på T25FW och korrelationen med EDSS är något som Key Opinion leader, Professor Gavin Giovanonni, skrivit och reflekterat över, bland annat här i dialog med en MS-patient. Inlägget och dialogen med MS-patienten har vi flera ggr hänvisat till. Detta just för att det är relevant:


http://multiple-sclerosis-research.blogspot.com/2016/02/researchspeak-reply-to-email-from.html




.

POSITIVT - HÖG ANDEL DELTAR ALLTJÄMT I EXTENSIONSTUDIERNA
Den placebokontrollerade delen av "Allegro" respektive "Bravo" avslutades i november 2010 respektive juni 2011. Den placebokontrollerade delen av fas-IIb avslutades redan i september 2006.

Cirka 1400 patienter (!) från Allegro och bravo samt fas-IIb, deltar alltjämt i de, i högsta grad, frivilliga öppna förlängningsstudierna till dessa. Detta är högst uppseendeväckande, givet att de finns så många andra godkända alternativ att tillgå.

Att cirka 60% av de ursprungliga patienterna från dessa placebokontrollerade studier alltjämt behandlas med laquinimod, trots att laquinimod ej är godkänt ms-läkemedel, och trots flera tillgängliga behandlingsalternativ, bör i högsta grad ses som ett styrkebevis.

Tolkningen bör rimligtvis bli, att den enskilde ms-patienten, i samråd med behandlande neurolog, anser att laquinimod har god behandlingseffekt, kombinerat med god biverknings- och safetyprofil. Någon annan tolkning torde vara svår att ge.

Här är senast offentligt redovisade uppföljningen på dessa förlängningsstudier från Allegro/Bravo:


http://onlinelibrary.ectrims-congress.eu/ectrims/2015/31st/115587/giancarlo.comi.long-term.follow-up.of.laquinimod.in.patients.with.html?f=m3

Anm:
I dagsläget, kan laquinimod luta sig åt ca 13 000 patientår på dosen 0.6 mg. En enorm fördel, vid regulatorisk prövning. Få, eller snarare inget ms-läkemedel, har kunnat ståta med sådan bank av patient-safety-år vid tidpunkt för filing

 



.
POSITIONERINGSVERKTYGEN - CLAIM TO FAME
Avslutningsvis, laquinimod är inte immunosuppressivt, och kommer därmed aldrig ha någon enorm fantastisk effekt på inflammationer och därmed skov. Det vet Teva och alla sedan länge.

Effekten finns förvisso på inflammationer och skov, men den kommer aldrig kunna tävla med de immunosupressiva preparaten och släggorna. Det ligger liksom i sakens natur.

Laquinmod har visat en effekt på skov, som rör sig kring häradet av vad injektionsbehandlingarna med Avonex och övriga interferoner visat. Laquinimod ligger även i samma härad som Copaxone vad rör hävning av skov. Dock har Copaxone ingen effekt på Edss. 


Nej, det är inte förmågan att bringa ned inflammationer och skov, som utgör laquinimods "Claim to fame", utan det är förmågan, att utan immunosuppression, medverka till att utvecklingen av permanent handikapp bromsas, mätt främst med Edss. Laquinimod gör således något helt annat, än att blockera immunförsvaret och åstadkomma ren  immunosuppression. 

Oral beredning, "once daily", med god biverknings-  och safetyprofil, toppat med konsekvent effekt på riskreduktion av den Primära labeln  "Disability" (Edss), på tidsintervallen 3, 6, 9 samt 12 månader. Noterbart är, vilket tidigare betonats,  att effekten förstärks på längre Edss-intervall, jämfört med det kortare intervallet 3 månader. Styrketecken

Detta kombinerat med en unik neuroprotectiv verkningsmekanism, kommer vara centrala  positioneringsverktyg för laquinimod i Big Pharma bolagets Teva Pharmaceuticals händer.

Med Teva´s långa resa med Copaxone, så kan bolaget luta sig mot  idiomet "been there, done that" under hela processen.  Det förutsätter naturligtvis strike på primär målpunkt Edss i Concertostudien, vilket vi på goda grunder har anledning att tro och hoppas på.


.




TEVA STÄLLER LAQUINIMOD MEDVETET ONSIDE - ISTÄLLET FÖR OFFSIDE
Att Teva är optimistiska, ges inte minst av presentationerna på investmentbanken Gowens årliga Healthcare conference i Boston den 8 mars, samt presentationen på Barclays årliga Healthcare conference i Miami den 15 mars.


Länk till inlägg om vad som sades från Teva´s sida, och hur man skall betrakta det som Teva säger:



https://www.avanza.se/placera/forum/trad.153.2744331.html

.
 

 



KEEP YOUR EYES OPEN - NEWS ARE ABOUT TO EXPLODE
Laquinimod har en unik verkningsmekanism, s.k. Mode of action. Eller som Tevas CNS chef uttryckte det på Barclays häromveckan:


"We all belief it is a very unique mechanism of action" 


Denna MoA, verkningsmekanism, kommer Teva presentera på AAN 2017 i slutet av april i Boston. Håll ögonen öppna.

Enligt trovärdig uppgift så kommer flera högintressanta abstract presenteras. Detta just på temat mode of action, verkningsmekanism för laquinimod, plus en del annat.

Uppenbarligen så arbetar Teva för högtryck för att "bygga" upp caset och fundamentet kring laquinimod (Brand name Nerventra) inför en lansering i närtid. Kabintrycket har ökat väsentligt på Teva Pharmaceuticals headquarters, beläget strax utanför i Tel Aviv.

Positioneringsarbetet, marknadsdifferentieringen, att särskilja ms-drogen laquinimod från övriga ms-droger,  har lyfts upp på en högre, mer konkret nivå



.

 

KLON I CASET - MARKNADSDIFFERENTIERING - SÄRSKILJANDE
Just att laquinimod är särskiljande, gör den oerhört tacksam att marknadsdifferentiera. Det är själva klon i caset, givet statistisk signifikant effekt på primär målpunkt, 3 months Edss och vidmakthållen god safety för 0.6 dosen. 

Biverkningsprofilen, alltså att patienterna tolererar drogen, torde vara den bästa bland de orala preparaten. Jämför med Tecfidera, där 35% slutade ta drogen, främst pga toleransproblem. (källa: poster och presentation på Ectrims 2016)


Ms-drogen och tillika injektionsbehandlingen Copaxone´s "claim to fame" var, och är,  inte dess fantastiska effekt versus interferonerna. Än mindre dess effekt i förhållande till de immunosupressiva preparaten. 


Nej, Copaxone kunde, tack vare sin unika verkningsmekanism, ha sin egen nisch, med profilering just mot ms-patienter med milda skov, vars största rädsla är just progressionen i ms-sjukdomen. Alltså förvärring av permanent handikapp, främst mätt med Edss. 


Laquinimod kommer också vara ensam i sin nisch, givet statistiskt signifikanta resultat på Primär målpunkt, 3 months Edss, och bibehållen god safety för 0.6 mg dosen.
 

 

 


DO YOUR MATHS AND YOU WILL BE RICHLY REWARDED
Dagens kurs och börsvärde speglar inre risk -reward på långt när. Bakgrunden till den låga kursen, är att historiken förskräcker vad rör bolagets kliniska projekt, vilka drivits i egen regi, trots egentlig avsaknad av kompetens.

Men få har begripit att laquinimodplattformen med i första hand Concerto-studien,  drivs helt i partnern Teva Pharmaceuticals regi. Manus och regi Teva Pharmaceuticals således. Detta känns mycket betryggande.

Att Teva pharmaceuticals helt driver och kör studien och reducerar Active Biotech ledning och styrelse till passiva statister,  var en avgörande förutsättning för att jag och mitt syndikat skulle köpa på oss en hyggligt stor "syndikatpost" under 2016.

Så hur har vi då tänkt och resonerat kring riskjusterat värde i nuläget, innan främst Concertostudien är avriskad,  givet den tidigare givna bakgrundsinformationen i det ovan och de resonemang vi fört där (?)

 

Skelettet för riskjusterat värde
I breda penseldrag så bygger ju beräkningen av det riskjusterade nuvärdet på följande antaganden:

(a)
MS-marknaden beräknas sälja för cirka 20 miljarder USD under 2016, cirka 170 miljarder SEK 

(b)
Tillväxten antas vara i genomsnitt 7% per år, vilket är mycket försiktigt värde för tillväxt historiskt sett.

(c)
Livscykeln för laquinimod antas till 10 år från lansering. Högst sannolikt är den längre, speciellt då Teva Pharmaceuticals är experter på "Life cycle management", via tilläggspatent etc. Men likväl, vi är försiktiga.

Noterbart är, att Active Biotech uppbär royalty i 15 år, räknat från lansering i respektive land. Men återigen, vi är konservativa och mycket försiktiga


(d) 
Vi sätter sannolikheten till 80% att laquinimod kan uppvisa statistiskt signifikant resultat på primär målpunkt Edss och vinna marknadsregistrering. Resultat stundar, som tidigare sagt, vilken vecka som helst.

(e)
Safetyn versus de befintliga immunosuppressiva ms-terapiern,a anses som god, givet de cirka 13 000 patientår på dosen 0.6 mg som finns att tillgå nu på laquinimod. En safety-data-bank som hela tiden växer, vartefter extensionsstudierna tickar på.

(f)
Genomsnittlig dollarkurs under livscykeln: 1 USD = 8 SEK 

(g)
Genomsnittlig royalty: 16%

(h)
Bolagsskatt 13% (Active Biotech: har drygt 3 miljarder SEK i förlustavdrag i dagsläget)

(i)
Peak sales uppnås efter 3 år. Benchmark vid etablering av patentbundna avancerade läkemedel

(j)
Uppskattad genomsnittlig marknadsandel under livscykeln för laquinimod ligger i intervallet 5 - 8%. 

(k)
Fingervisning på vad detta intervall på marknadsandel innebär finansiellt, ges av följande förenklade ögonblicksbild:

Exemplifiering av dynamiken i risk-reward, baserat på vad ms-marknaden var värd förra året 2016,  nämligen ca 170 miljarder SEK (20 miljarder USD) : 

En marknadsandel på 5 - 8% ger i årlig försäljning ett försäljningsintervall på 8.5 miljarder SEK (5%) -- 13 miljarder SEK (8%). 

Med en royalty på 16%, så motsvarar detta ett intervall på årliga royaltyintäkter på 1,36 miljarder SEK -- 2,10 miljarder SEK. Eller översatt till årlig (!) vinst per aktie i Active Biotech i intervallet 14 -- 22 kr. 

 

Kommentar
Ovan givna förutsättningar och utfall, givna av uppräkningen a - k ,  skall betraktas som en guidning och översiktlig navigering på dynamiken för hur marknadsandelen, med förhållandevis konservativa antaganden,  
kan översättas till pengar och royalty, och ytterst då,  i ett förväntat värde på bolagets aktiekurs. Allt för att ge förståelse för vilken dynamik vi talar om.

Dagens börskurs, kring 17 kr, börsvärde ca 1,6 miljarder, utgör en mycket attraktiv Risk Reward möjlighet. Vi har inte kunnat överblicka, eller finna, något så attraktiv Risk-Reward case, med en enorm utväxling på mycket kort sikt. Vi har försökt, men inte hittat något konkurrerande alternativ, som kan konkurrera om Risk-Reward, sett från nordisk horisont.


Ni kan själva räkna, det är bara att tillämpa de fyra räknesätten. Sedan kan man tillämpa alternativa, förenklade värderingsnycklar som P/E.tal, som ju ytterst skall spegla ett diskonterat nuvärde, i en perfekt värld.




 

.
80% STRIKE-CHANS RÄCKER LÅNGT FÖR OSS 
Med detta sagt, så finns det inga garantier, som vissa verkar vilja ha. Hade det funnits 100% garanti, så behöver man liksom inte köra den kliniska studien. 

Vidare, hade det funnits 100% garanti, så hade man satsat allt man har i detta, med tanke på risk-reward "katapulten". Dessutom, så hade också kursen redan legat "fler-fler " multipelt över dagens låga kursnivå. Men 80% chans,  räcker en bit. Förhoppningsvis hela vägen till "strike".

Med 80% chans till "strike", vår bedömning, och ett riskjusterat värde som ligger långt, "fler-fler" multipelt, ovan dagens kurs, är en risk-reward som få aktier kan erbjuda eller konkurrera med. Detta enligt vår bedömning.


 


.
FLER-FLER-MULTIPEL UTVÄXLNING - " DO THE MATHS "
Vi anger inte vår specifika,  exakta målkurs. Detta just för att vi dels har en egen strategi att värna om., dels landar en specifik målkurs lätt i en pekpinnedebatt som lätt gör att diskussionen övergår i en strid om påvens skägg. 

Dock har vi i breda penseldrag ange värderingen, och hur vi i stort resonerar och räknar. 

En roadmap, eller guidning som räcker långt, supportad av de fyra räknesätten - ger en hygglig fingervisning om vår målkurs helt enkelt. Så, "do the maths" gäller för alla. Var inte livegna. 

Men för att ändå ge en fingervisning, så bör motiverad börskurs i dagsläget, innan resultatutfallet för Concerto är känt, givet ovan förutsättningar och antaganden, ligga i intervallet 73 - 96 kronor. 

När väl Concertostudien blivit av-riskifierad, alltså levererat (förhoppningsvis) ett positivt resultat, innebärande statistisk signifikans på Primär målpunkt Edss (minskning av permanent handikapp), så kommer målkursintervallet behöva uppjusteras rejält.


.

 

NU MÅSTE VERKLIGHETEN VISA VÄGEN.
Vi har gjort vår analys, och är trygga med den. Nu måste verkligheten visa vägen. Men vi är alltjämt försiktigt optimistiska, "cautiously optimistic", sagt med samma semantiska innebörd, som president Ronald Reagan la in i frasen, då det begav sig på tidigt 80-tal. 

Den som kan sin Ronald Reagan, vet vilken semantisk innebörd man skall lägga in i frasen.



"Cautiously optimistic" får bli nyckelordet. 

 

 
.
/
.
Katedralen

 



P.S:

Nedan finns en länk till ett  "bibliotek" av 10 inlägg, som jag publicerat inunder min signatur "Ramverket" på Avanza-forum (placera. Tangerar till viss del det som skrivits ovan, men rymmer även en del andra infallsvinklar.
 

STAY IN THE LOOP:

https://www.avanza.se/placera/forum/inlagg-anvandare.65131.html#5555040


D.S:

 

 

 

 

Disclosure:
Jag tillsammans med mitt nätverk äger aktier i Active Biotech. En första mindre post köptes 2015. Detta för att "tvinga oss" att läsa på caset. Posten utökades väsentligt inom nätverket,  framför allt hösten 2016,


.